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Bio-Pro全自动中试/生产级层析系统


Bio-Pro全自动层析系统,适用于生物制药纯化工艺的中试及大规模生产。系统根据ASME BPE和GMP相关要求进行设计,集成化模块设计,可根据客户具体使用要求进行多种配置。系统通过手动或自动进行平衡、上样、冲洗、洗脱、自动收集、在线清洗等工艺过程,可为客户提供全套符合GMP要求的验证文件。


系统关键部件采用国际知名品牌,稳定可靠


管路设计采用ASME BPE标准,内壁电抛,Ra≤0.4um,自动焊接


接液材质符合USP Clss Ⅵ 和 FDA 标准


系统控制软件采用C#平台开发的软件,符合FDA 21CFR Part11要求


提供完整的GMP验证文件和服务


使用数据库存储数据,有成熟的数据远程备份存储策略



Bio-Pro系统软件


系统软件支持中英文两种语言,可根据生产工艺设定运行参数,包括流速、阀门切换、进样时间、洗脱时间、收集条件等。既可以按照预编程序运行自动模式,也可以自定义工艺流程及参数运行手动模式。软件按照GMP和FDA 21CFR Part11的法规设计要求,具有审计跟踪、电子记录、电子签名、多级用户权限管理等功能。



Bio-Pro软件特点


监控所有运行参数,可设置四级警报,如压力、流速等


良好的操作界面,方便实现各种功能


多模式操作,可以选择调试模式、手动模式、自动模式


具有多级用户权限管理功能


d多任务超线程的数据处理,系统响应和处理速度快


完整的审计追踪功能,完善的数据操作日志


具有电子签名电子记录功能,符合GMP和FDA 21CFR Part11法规要求


Bio-Pro系统参数表